元和藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量保證部在GMP管理中有最重要的職責(zé)，包括以下方面：質(zhì)量管理和檢驗，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及各種文件的制定；制定檢驗用設(shè)備等管理辦法；物料、中間產(chǎn)品和成品的放行使用；不合格品管理；對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)及工藝用水；評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；藥品投訴與不良反應(yīng)；對生產(chǎn)全過程進行監(jiān)督；審核包材樣稿；供應(yīng)商的審計和評估；自檢；工藝規(guī)程的審核；批生產(chǎn)記錄的發(fā)放；技術(shù)文件檔案的管理；GMP培訓(xùn)；質(zhì)量回顧；變更管理；風(fēng)險管理；偏差管理；糾正和預(yù)防措施的管理；質(zhì)量受權(quán)人制度的建立；質(zhì)量保證體系的建設(shè)。
質(zhì)量保證部QC檢驗室總面積近500平米，內(nèi)設(shè)理化檢驗室、天平室、精密儀器室、綜合儀器室、留樣室、微生物檢測室。微生物檢測室能達到局部A級的C級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。QC實驗室擁有高效液相色譜儀、紫外分光光度計、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、傅里葉紅外光譜儀、離子色譜儀等國際先進的檢測儀器設(shè)備，還配有自動旋光儀、智能溶出儀、智能崩解儀、電位滴定儀等常規(guī)儀器，完全能滿足我們對產(chǎn)品全項目檢驗的需求。
質(zhì)量保證部下設(shè)質(zhì)量管理室和QC檢驗室，質(zhì)量管理人員6人負(fù)責(zé)全面的質(zhì)量管理，包括質(zhì)量管理體系的建立；QC檢驗人員6人，負(fù)責(zé)包括消毒劑、潤滑劑在內(nèi)的所有物料和產(chǎn)品的檢驗和實驗室的日常管理。
元和藥業(yè)質(zhì)量保證部在公司的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格按照GMP管理，緊緊圍繞公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，把好質(zhì)量關(guān)。質(zhì)量管理方面從供應(yīng)商審計、原料采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品放行、銷售、不良反應(yīng)、投訴等各個環(huán)節(jié)嚴(yán)格管控，建立了完整的質(zhì)量保證體系。質(zhì)量保證部QC檢驗室擁有國際先進的檢測儀器設(shè)備，來有效地確保產(chǎn)品的優(yōu)質(zhì)、高效、安全和健康。
我公司質(zhì)量保證部以人員素質(zhì)為基礎(chǔ)，努力培養(yǎng)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制人才，為質(zhì)量保證體系完全有效得運行打好堅實的基礎(chǔ)。在供應(yīng)商質(zhì)量審計、原輔料質(zhì)量評價、變更控制、偏差處理、產(chǎn)品放行、文件控制、不合格品處理、HACCP、CAPA、衛(wèi)生管理、驗證管理、質(zhì)量控制等方面做好嚴(yán)格管理，以做到藥品生產(chǎn)的全過程管控。質(zhì)量保證部遵循新版GMP的理念，使我們的每一位患者都能吃到放心藥。
公司在2004年底通過了首次GMP 認(rèn)證；經(jīng)過5年的生產(chǎn)經(jīng)營，在2009年10月順利通過GMP再認(rèn)證；2014年09月順利通過GMP（2010年版）認(rèn)證。
